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冻干粉针剂过滤
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冻干粉针剂工艺中的灭菌生产的关键, 如何控制好生产中的灭菌工艺和消毒工艺, 往往成为药品合格与否的关键。

 

过滤设备和过滤产品材质的升级, 检测设备的完善,都有力的保证了冻干粉针生产无菌的要求。以除菌过滤产品为例, 针对不同的药液, 使用不同材质的滤膜, 同时过滤器完整性检测仪的应用, 又能够检测滤膜的完整性及过滤系统的密闭性, 他们都为半成品的无菌做了可靠保障。

 

为确保生产工艺过程中的不受外界环境影响,在混料罐、稀配罐加呼吸器,呼吸器滤芯选型宜选聚四氟乙烯滤芯,单层膜即可。

 

脱碳过滤过程选用钛棒滤芯系列;

 

预过滤去除颗粒杂质过程,可选用聚丙烯(PP)较大孔径滤芯,主要去除大颗粒,保护后端较小孔径滤芯;预过滤去除小颗粒杂质及降低微生物负荷,可以选用聚醚砜(PES)滤芯,过滤效果较好,并且可以保证终端除菌过滤滤芯通量及使用寿命;

 

冗余过滤及终端除菌过滤选用同类型同精度的滤芯,一般采用双层聚醚砜折叠滤芯,精度0.22μm,采用此滤芯能够达到负荷GMP规定的除菌级别,选用双层除菌效果较有保证,但是药液浓度高或者过滤温度低的情况下,通量会受一定影响,为保证终端过滤效率,可在预过滤做好精度分布,比如1μm的聚丙烯(pp)滤芯加0.65μm聚丙烯(pp)滤芯加0.45μm聚醚砜(pes)滤芯。经过多级过滤后,终端除菌效果及效率会大大增加,寿命也能得到保证,综合起来成本也能控制持平。

 

全流程过滤管理

在飞潮,我们提供整体制药过滤解决方案,资深过滤专家会全面深入的了解您的工艺需求后,推荐相应的过滤系统。从深层预过滤到终端除菌过滤器,飞潮产品广泛应用于澄清、除菌、呼吸过滤工艺,使整个制药流程运行更为经济可靠。

 

有效的生物负载减少

提高产品产量

使用寿命长

有效保护下游除菌

过滤器与药液化学兼容

 

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